ในช่วงการระบาดทั่วของโควิด-19 บริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้ลงทุนเกินกว่า 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 31,300 ล้านบาท) เพื่อพัฒนาวัคซีนโดยร่วมมือกับองค์กรต่าง ๆ ของรัฐบาลกลางสหรัฐรวมท้งสำนักงานการวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูง (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) และกระทรวงสาธารณสุขและบริการประชาชนของสหรัฐอเมริกา (Department of Health and Human Services, HHS)[43][44]บริษัทตั้งใจจะดำเนินการพัฒนาวัคซีนอย่างไม่ได้หวังกำไรเพราะมองว่า เป็นวิธีที่เร็วและดีที่สุดเพื่อให้ได้ความร่วมมือในการผลิตวัคซีนได้เป็นจำนวนมาก ๆ[45]

แยนส์เซนวัคซีนได้ร่วมมือกับศูนย์การเแพทย์อิสราเอล (Beth Israel Deaconess Medical Center, BIDMC) เพื่อพัฒนาวัคซีนแคนดิเดนโดยใช้เทคโนโลยีเดียวกับที่สร้างวัคซีนอีโบลาของบริษัท[18][46][47]

การทดลองพรีคลินิกระบุว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพป้องกันแฮมสเตอร์และลิงวอกจากเชื้อโควิด-19[48]

ระยะ 1-2

ในเดือนมิถุนายน 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันกับสถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID) ได้ยืนยันว่ามีแผนทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีน Ad26.COV2.S โดยอาจเริ่มอย่างเร่งด่วนในปลายเดือนกรกฎาคม[49][50][51]

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1-2a ได้เริ่มกับอาสาสมัครคนแรก ณ วันที่ 15 กรกฎาคม 2020 ในประเทศเบลเยียมและสหรัฐ[52]ผลงานศึกษาในระหว่างแสดงว่า วัคซีนปลอดภัย มีผลข้างเคียงไม่เกินปกติ และก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันการฉีดวัคซีนครั้งเดียวทำให้อาสาสมัครเกินร้อยละ 90 เกิดสารภูมิต้านทานพอกำจัดไวรัสหลังจากได้วัคซีน 29 วันโดยเพิ่มเป็นเต็มร้อยหลัง 57 วัน[53][54]

ระยะ 3

การทดลองทางคลินิกระยะ 3 ที่ตั้งชื่อว่า ENSEMBLE ได้เริ่มรับอาสาสมัครเมื่อเดือนกันยายน 2020 และหยุดรับอาสาสามัครเมื่อเดือนธันวาคม 2020เป็นงานศึกษาแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมที่ใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ ของวัคซีนโดสเดียวเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีหรือยิ่งกว่าอาสาสมัครได้รับวัคซีนโดสเดียวที่มีอนุภาคไวรัส (virus particle) 5×1010 อนุภาคในวันแรกโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ[55]การทดลองได้หยุดชั่วคราวในวันที่ 12 ตุลาคม 2020 เพราะอาสาสมัครคนหนึ่งเกิดป่วย[56][48]แต่บริษัทระบุว่า ไม่พบหลักฐานใด ๆ ว่าวัคซีนเป็นเหตุให้ป่วยและประกาศในวันที่ 23 ตุลาคมว่าจะดำเนินการทดลองต่อ[57][58]ในวันที่ 29 มกราคม 2021 แยนส์เซนประกาศข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศัยก์ที่ได้จากการวิเคราะห์การทดลองในระหว่าง ซึ่งแสดงว่าวัคซีนมีประสิทธิศักย์ป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการปานกลางจนถึงรุนแรงหลังฉีดวัคซีน 28 วันที่อัตราร้อยละ 66 สำหรับอาสาสมัครทั้งหมดผลได้จากการวิเคราะห์การติดโรคแบบแสดงอาการ 468 คนจากอาสาสมัครผู้ใหญ่รวม 43,783 คนในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล ชิลี โคลอมเบีย เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ และสหรัฐอเมริกากลุ่มที่ได้วัคซีนไม่มีใครเสียชีวิตเพราะโควิด แต่กลุ่มยาหลอกมีคนเสียชีวิตเนื่องกับโควิด 5 ราย[59]ในการทดลองนี้ ไม่พบอาการแพ้วัคซีนอย่างรุนแรง (แอนาฟิแล็กซิส)[59]

มีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 อีกงานซึ่งตั้งชื่อว่า ENSEMBLE 2 และได้เริ่มรับสมัครอาสาสมัครในวันที่ 12 พฤศจิกายน 2020โดยต่างกับ ENSEMBLE งานแรกเพราะอาสาสมัครจะได้วัคซีน 2 โดส โดสแรกในวันแรกและโดสที่สองในวันที่ 57[60]

การผลิต

ในเดือนเมษายน 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันเริ่มทำงานร่วมกับบริษัท Catalent เพื่อผลิตวัคซีนเป็นจำนวนมาก ๆ ที่โรงงานของ Catalent ที่รัฐอินดีแอนา[61]ในเดือนกรกฎาคม 2020 ก็ได้เพิ่มโรงงานของ Catalent อีกแห่งในอิตาลี[62]

ในเดือนกรกฎาคม 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันตกลงส่งวัคซีนให้สหรัฐ 100 ล้านโดสมีมูลค่าเกิน 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 31,300 ล้านบาท) โดยเป็นงบประมาณจากจากสำนักงานการวิจัยและการพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) และกระทรวงสาธารณสุขและบริการประชาชนของสหรัฐอเมริกา (Department of Health and Human Services, HHS)[63][64]

ในเดือนกันยายน 2020 บริษัทตกลงให้บริษัทอเมริกัน Grand River Aseptic Manufacturing ผลิตวัคซีนและบรรจุขวดในโรงงานในรัฐมิชิแกนโดย J & J จะถ่ายทอดเทคโนโลยีให้[65]

ในเดือนธันวาคม 2020 บริษัทตกลงให้บริษัทสเปน Reig Jofre ผลิตวัคซีนที่โรงงานในเมืองบาร์เซโลนา[66]ถ้าสำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ให้อนุมัติวัคซีนในเดือนมีนาคม 2021 เจ้าหน้าที่สหภาพยุโรประบุว่า J & J อาจส่งวัคซีนให้ประเทศสหภาพยุโรปเริ่มตั้งแต่เดือนเมษายน 2021[67][68]เริ่มตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของปี 2021 โรงงานจะผลิตวัคซีนโควิด-19 เป็นจำนวน 50 ล้านโดสต่อปี[69]

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 J & J ตกลงให้บริษัทซาโนฟี่ผลิตวัคซีนในโรงงานที่ประเทศฝรั่งเศส โดยจะผลิตประมาณ 12 ล้านโดสต่อเดือนเมื่อได้อนุมัติ[70]

ในเดือนมีนาคม 2021 J & J ตกลงให้เมอร์คผลิตวัคซีนที่โรงงานสองแห่งในสหรัฐโดยทำตามกฎหมายการผลิตทางกลาโหมสหรัฐ (Defense Production Act)[71]ในเดือนเดียวกัน ความผิดพลาดของบุคลากรในโรงงานของ Emergent BioSolutions ในเมืองบอลทิมอร์ก็ทำให้วัคซีนของบริษัทเสียไปอาจถึง 15 ล้านโดสซึ่งพบก่อนส่งวัคซีนออกจากโรงงาน แต่ก็ทำให้แผนการส่งวัคซีนในสหรัฐของบริษัทต้องล่าช้าลง[72]ความผิดพลาดเป็นการผสมองค์ประกอบวัคซีนของ J & J กับของแอสตราเซเนกาเข้าด้วยกัน ต่อมารัฐบาลกลางสหรัฐต่อมาจึงมอบโรงงานนี้ให้แก่ J & J เพื่อจัดการผลิตวัคซีนของบริษัทเท่านั้น และไม่ให้มีเหตุการณ์ผสมวัคซีนกันเช่นนี้อีก[73]

การให้อนุมัติ

สหภาพยุโรป

เริ่มตั้งแต่วันที่ 1 ธันวาคม 2020 คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use) ของสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) ได้เริ่มตรวจผลการทดลองทางคลินิกของวัคซีนนี้โดยทำอยู่เรื่อย ๆ เพื่อเร่งกระบวนการให้อนุมัติการวางตลาดของวัคซีน[67][89]ในวันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2021 แยนส์เซนก็ได้ยื่นคำขออนุมัติการวางตลาดอย่างมีเงื่อนไข[3][90]ซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปก็ได้อนุมัติ (โดยระบุชื่อวัคซีนว่า COVID-19 Vaccine Janssen) เมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2021[13][27]การส่งวัคซีนจะเริ่มในปลายเดือนเมษายน โดยบริษัทมีข้อผูกมัดว่าจะต้องส่ง 200 ล้านโดสให้แก่สหภาพยุโรปในปี 2021[91]

ต่อมาวันที่ 20 เมษายน การแจกจำหน่ายวัคซีนนี้ในยุโรปก็ถูกชะลอไปเล็กน้อยจนกระทั่งสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้ตัดสินว่า การช่วยระงับเหตุการณ์ระบาดทั่วของวัคซีนมีประโยชน์ยิ่งกว่าปัญหาการเกิดลิ่มเลือดเนื่องจากวัคซีนที่มีน้อย[92]

สหรัฐ

ในวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2021 แยนส์เซนได้ยื่นคำขออนุมัติการใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินแก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ โดยองค์การก็ประกาศว่า ผู้เชี่ยวชาญจะประชุมพิจารณาในวันที่ 26 กุมภาพันธ์[38][37][93][94]และบริษัทก็ระบุว่า จะส่งวัคซีนทันทีที่ได้อนุมัติ[59]ต่อมาวันที่ 24 องค์การได้ตีพิมพ์เอกสารที่แนะนำให้อนุมัติ โดยสรุปว่า ผลของการทดลองทางคลินิกและข้อมูลด้านความปลอดภัยเข้าเกณฑ์ขององค์การและของสำนักงานการแพทย์ยุโรป[33][95][96][97]ในวันที่ 26 คณะผู้เชี่ยวชาญก็ได้แนะนำอย่างเป็นเอกฉันท์ให้อนุมัติวัคซีนเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน[98]ซึ่งองค์การก็ให้อนุมัติในวันต่อมา[9][10][99]ต่อมาวันที่ 26 กุมภาพันธ์ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐจึงแนกนำให้ใช้วัคซีนกับคนผู้มีอายุ 18 ปีหรือยิ่งกว่า[100][25]

ในวันที่ 13 เมษายน 2021 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคและองค์การอาหารและยาร่วมกันแนะนำให้หยุดใช้วัคซีนชั่วคราว เพราะมีรายงานกรณี cerebral venous sinus thrombosis เป็นการเกิดลิ่มเลือดบวกกับการมีเกล็ดเลือดน้อยซึ่งมีน้อยแต่รุนแรงในหญิงที่ได้วัคซีนอายุระหว่าง 18-48 ปี[101]อาการเกิดใน 6-13 วันหลังได้วัคซีน โดยมีหญิงคนหนึ่งเสียชีวิตและอีกคนหนึ่งมีอาการหนักอยู่ใน รพ.[102][103][104]

ในวันที่ 23 เมษายน องค์กรทั้งสองก็ได้ตัดสินว่า ควรดำเนินฉีดวัคซีนนี้ต่อในสหรัฐ[105][106]โดยมีการระบุเพิ่มในใบอนุมัติให้ใช้วัคซีนว่า มีโอกาสเสี่ยงอาการเช่นนี้ โดยเรียกว่า thrombosis-thrombocytopenia syndrome (TTS)[105]

ที่อื่น ๆ

ในเดือนธันวาคม 2020 บริษัทได้ตกลงกับองค์การกาวีเพื่อส่งวัคซีนให้โคแวกซ์ต่อมาวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2021 บริษัทจึงได้ยื่นคำขอพร้อมข้อมูลอย่างเป็นทางการแก่องค์การอนามัยโลกเพื่อให้วัคซีนเป็นส่วนในรายการเวชภัณฑ์ที่ใช้ได้เป้นการฉุกเฉิน (Emergency Use Listing, EUL)โดย EUL เป็นเกณฑ์ที่ต้องผ่านก่อนจะส่งวัคซีนแก่โคแวกซ์บริษัทคาดว่า จะส่งวัควีนให้แก่โคแวกซ์ทั้งหมด 500 ล้านโดสตลอดจนถึงปี 2022[39][107][108]

ในปลายเดือนพฤศจิกายน 2020 บริษัทยื่นคำขออนุมัติวัคซีนแก่กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา[109]รัฐบาลกลางแคนาดาก็ได้ส่งวัคซีน 10 ล้านโดสโดยมีสิทธิเลือกซื้ออีก 28 ล้านโดสในวันที่ 5 มีนาคม วัคซีนนี้ได้ขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่ 4 ซึ่งอนุมัติให้ใช้ในแคนาดา[110]

ในเดือนเมษายน 2021 รัฐบาลกลางออสเตรเลียระบุว่า จะไม่ส่งซื้อวัคซีนนี้ เพราะ รัฐบาล "ไม่ตั้งใจจะซื้อวัคซีนอะดีโนไวรัสเพิ่มขึ้นในตอนนี้"[111][112]